Ваш дерматолог

   
врач - дерматолог

 

 

Новое постановление о регистрации медицинских изделий

 

 

Advertising  


С 1.01.2013 года по постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 года, в силу вступили новые правила регистрации медицинских изделий. Сразу скажем, что в связи с этим, кроме всей нужной документации, теперь нужно также представить результаты технических испытаний, клинических испытаний, токсикологических исследований, форму оценки изделия и его классификации по потенциальному риску применения изделий, экспертизы качества изделия, его эффективности и безопасности, его испытания. Что же касается тех регистрационных удостоверений, которые были выданы до момента действия данного Постановления, то срок их действия действителен до той даты, которая в них указана. Если же было выдано бессрочное удостоверение, то оно подлежит замене до 1.01.2014 года.

По постановлению Правительства, регистрации подлежат любые медицинские аппараты, инструменты, оборудование, приборы и другие изделия, которые применяются в не только отдельно, но и в сочетании с другими принадлежностями, необходимых по назначению, и предназначены для диагностики заболевания, его лечения и профилактики, мониторинга состояния человека, разнообразных медицинских исследований, как восстановления, так и замещения анатомической структуры и функций организма, предотвращение и прерывание беременности и т. д. Но не все изделия должны в обязательном порядке получить данное удостоверение. Так если изделия создано и предназначено для личного использования индивидуального пациента, то такое изделия не подлежит регистрации.

Сбор всей документации очень трудоемкое дело. Так вам надо подготовить регистрационное досье (нормативная, техническая, эксплуатационная документация, проведение всех необходимых испытаний изделия), а после этого передать это досье в Росздравнадзор. Что же касается стоимости получения такого удостоверения на данное медицинское изделие, то оно включает в себя госпошлину за регистрацию изделия, стоимость экспертиз, стоимость испытаний. За этим вы можете обратиться в центр регистрации медицинских изделий «МедПартнер», или перейти по ссылке http://regmi.ru/service/registratciya_meditcinskikh_izdeliy.

Для того, что бы получить предварительную стоимость регистрации вашего медицинского изделия, вам необходимо будет: заполнить вашу заявку и нам прислать файл с описанием изделия со всеми модификациями и комплектацией.

 

Статья размещена на правах рекламы
Центром регистрации медицинских изделий «МедПартнер»
www.regmi.ru

 


ГлавнаяКарта сайта → Регистрация медицинских изделий
ГлавнаяСтатьи о кожных заболеванияхМедицинские статьи → Регистрация медицинских изделий

 

       
  Поиск по сайту 
«Ваш дерматолог»
 
       

 

 

Реклама, размещённая на сайте «Ваш дерматолог», является одним из источников его финансирования.
Наличие рекламы медицинских центров, лекарств, методов лечения, нельзя расценивать как рекомендацию владельца сайта к их посещению, приобретению или применению.

 

Последнее обновление страницы: 24.04.2013           Обратная связь          Карта сайта

© NAU. При цитировании и копировании материалов убедительная просьба делать активную ссылку на сайт «Ваш дерматолог»

Представленная на сайте информация не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения
и не может служить заменой очной консультации врача - дерматолога.